平成24年、診療報酬の改定により施設基準の要件として保守管理計画を提出することが義務化された造影剤注入装置。高機能化するCT装置やMRI装置と共にその重要性が認識される造影剤注入装置に、根本杏林堂はリーディングメーカーならではの高品質な保守管理サービスを提供しています。
年1回の点検時に清掃、校正、消耗部品交換などのフルメンテナンスを実施します。また、本プランにはソフトウェアのバージョンアップのほか、法改正や機能改良などにお電話でお答えする「テレフォンサポートサービス」が付属しています。
年1回、規程のチェックシートに準じた点検を実施。不具合やその兆候を発見した時は、ご要望に応じて修理を行います。
● 保守点検の流れ 所要時間：1台につき約3時間
導入時から運用時まで、注入装置の状況を把握した専門スタッフが、より高品質な保守管理を行います。
それぞれの利用状況や、それに応じた操作方法など、専門知識を持ったスタッフが有効な情報を提供します。
ソフトウェアのバージョンアップにより、装置の陳腐化を防ぎながら、最新の撮影技術への対応を可能にします。
01保守点検とは
保守点検とは、清掃、校正、消耗部品の交換等をいうものであり、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールは含みません。
02何故、保守をしなければいけないの？
人命にかかわる機器は、常に安全で必要とされる機能を満たしている必要があります。安全性の確保、適切な性能維持のためには適切な保守点検が必要であり、添付文書に基づく適切な保守を実施することで、機能劣化の予防も行うこともできます。
03定期点検とは
定められた期間（1年毎など）に実施し、専用の検査機器や治工具を用いて詳細な項目に渡ったチェックを行うことです。各点検項目は、医療機器メーカーにより定められています。
04日常点検とは
機器の使用前、使用中、使用後等に、使用上問題ない状態であるかどうか一通りのチェックすることです。
05特定保守管理医療機器とは
医療機器のうち、保守点検、修理の他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものです。インジェクターはこれに該当します。
06保守点検は日常点検だけでよいですか
医療機器の安全使用のため保守点検は日常点検のみで行われるものではなく、製造販売業者が定める点検を行う必要があります。詳しくは添付文書に記載されています。
07保守点検は自分たちでできるのですか
不可能ではありませんが、講習や校正用測定器の購入及び人件費のコストを考えると専門の業者に依頼した方がよいのではないでしょうか。
08保守点検は保守契約、スポットの
どちらを行えばいいのですか
保守契約、スポット点検とは根本でのラインナップになり、添付文書には日常点検と年1回の定期点検と記載がありますのでどちらでも問題はありません。
09スポット点検で契約を結びたいのですが
スポット点検はあくまで依頼があってから行うものなので原則は契約いたしません。
10インジェクターの保守計画は
どうやって作るの
インジェクターの添付文書に記載されている保守の方法に準拠した内容・頻度の保守を実施するように立案します。
11保守管理計画書の書式はありますか
特に決まった書式はないようです。
12保守管理計画書は病院が出すものですか
病院側が作成・提出するものです。だたし、根本杏林堂製の機器については参考例を差し上げています。
13日常点検記録表がほしいのですが
4月より製品に日常点検項目と記録表を添付予定です。既存のお客様にはサービスより提出させていただきます。
14保証内点検は行ってもらえますか
当社インジェクターは出荷前と据付時に点検を行っているので1年間は必要ありません。2年目より定期点検を行ってください。（保守管理計画書には据付時の点検を記入）
15何故、インジェクターにも保守計画が
必要になったの
特定保守管理医療機器は、厚生省令で指定されているのですが、平成16年に「造影剤注入器」が新たに指定されました。また、平成18年の医療法の規定により、医療安全管理者はインジェクターを導入した場合年間保守計画を策定、実施する義務があるからです。
